SAN DIEGO, Ngày, 12 tháng 5 n?m 2023 /PRNewswire/ -- "Hôm nay, chúng tôi r?t vinh d? ???c thông báo r?ng Xét nghi?m ??t bi?n LeukoStrat^® CDx FLT3 c?a Invivoscribe ?ã ???c BSI (Hà Lan) và EMA phê duy?t là xét nghi?m CDx Lo?i C, ?áp ?ng các yêu c?u nghiêm ng?t m?i c?a IVDR (Quy ??nh (EU) 2017/746). Invivoscribe là m?t trong nh?ng công ty ??u tiên trên th? gi?i ???c IVDR phê duy?t cho xét nghi?m CDx. IVDR là m?t b? quy ??nh có hi?u l?c t? ngày 26 tháng 5 n?m 2022 do Liên minh Châu Âu (EU) ban hành ?? ??m b?o an toàn, kh? n?ng truy xu?t ngu?n g?c, ch?t l??ng và hi?u su?t c?a các thi?t b? y t? ch?n ?oán trong ?ng nghi?m (IVD)", theo chia s? t? Jason Gerhold, Giám ??c toàn c?u v? V?n ?? Pháp lý, Ch?t l??ng và Lâm sàng t?i Invivoscribe.

IVDR áp d?ng cho t?t c? các IVD hi?n có và m?i ???c ??a ra th? tr??ng ? EU, bao g?m c? nh?ng IVD ???c nh?p kh?u t? ngoài EU. IVDR là m?t h? th?ng phân lo?i m?i dành cho IVD, d?a trên m?c ?? r?i ro liên quan ??n thi?t b?. H? th?ng phân lo?i ???c chia thành b?n lo?i, Lo?i A (r?i ro th?p nh?t), Lo?i B, Lo?i C và Lo?i D (r?i ro cao nh?t). Vi?c phân lo?i IVD s? xác ??nh m?c ?? rà soát c?n tr?ng ???c áp d?ng v?i thi?t b? trong quá trình ?ánh giá tính tuân th?. IVDR ph? thu?c vào các c? quan ch?ng nh?n ???c ?y quy?n b?i EU trong quá trình ?ánh giá và ch?ng nh?n IVD. Các c? quan ch?ng nh?n là các t? ch?c ??c l?p ???c EU công nh?n ?? th?c hi?n ?ánh giá tính tuân th? và c?p ch?ng ch? CE.

Các nhà s?n xu?t IVD ???c yêu c?u ch?ng minh vi?c tuân th? IVDR b?ng cách tri?n khai h? th?ng qu?n lý ch?t l??ng và cách cung c?p tài li?u k? thu?t ?? c?ng c? các tuyên b? v? tính tuân th? c?a h?. H? c?ng ???c yêu c?u ch? ??nh m?t cá nhân ch?u trách nhi?m tuân th? quy ??nh và duy trì c?n tr?ng và các h? th?ng giám sát sau ti?p th?. Các nhà s?n xu?t c?ng s? ph?i cung c?p m?t b?n tóm t?t v? tính an toàn và hi?u su?t lâm sàng (SSCP) cho các thi?t b? c?a h?, và b?n tóm t?t này s? ???c công khai t?i công chúng. Nhìn chung, IVDR nh?m m?c ?ích t?ng tính an toàn, kh? n?ng truy xu?t ngu?n g?c, ch?t l??ng và hi?u su?t c?a IVD, ??ng th?i t?ng tính ??m b?o cho b?nh nhân và các chuyên gia ch?m sóc s?c kh?e r?ng IVD mà h? s? d?ng là ?áng tin c?y và chính xác.

Xét nghi?m ??t bi?n LeukoStrat CDx FLT3 là m?t xét nghi?m ch?n ?oán trong ?ng nghi?m d?a trên PCR ???c thi?t k? ?? phát hi?n các ??t bi?n n?i ti?p c?c b? (ITD) và ??t bi?n vùng tyrosine kinase (TKD) D835 và I836 ? gen FLT3 trong ADN b? gen ???c chi?t xu?t t? nh?ng b?nh nhân ???c ch?n ?oán m?c b?nh b?ch c?u c?p tính dòng t?y (AML). Các bi?n th? soma FLT3 n?m trong s? các ??t bi?n trình ?i?u khi?n ph? bi?n nh?t vì chúng là m?t trong nh?ng ch? báo d? ?oán m?nh m? nh?t v? kh? n?ng s?ng sót ??i v?i b?nh b?ch c?u dòng t?y c?p tính (AML)¹, d?ng b?nh b?ch c?u nguy hi?m nh?t. T?i M?, m?i n?m có kho?ng 20.000 ca b?nh AML ???c ch?n ?oán và s? li?u th?ng kê ch? ra r?ng nh?ng b?nh nhân AML m?i kh?i phát mang ??t bi?n FLT3 ch? có t? l? s?ng t??ng ??i sau 5 n?m là 30,5%².

"B?ng vi?c tr? thành m?t trong nh?ng CDx ??u tiên ???c phê duy?t theo IVDR, Invivoscribe m?t l?n n?a kh?ng ??nh v? th? d?n ??u c?a mình, thái ?? t?p trung c?a chúng tôi vào vi?c tuân th? quy ??nh, c?ng nh? cách chúng tôi chú tr?ng v? t?m quan tr?ng c?a tiêu chu?n hóa qu?c t? ??i v?i các xét nghi?m ch?n ?oán phân t?. Chúng tôi tin r?ng vi?c tuân th? các tiêu chu?n nghiêm ng?t và th?c hành trong phòng thí nghi?m là m?t ví d? v? giá tr? tích h?p d?c c?a công ty tr? nên rõ ràng," Jeff Miller, T?ng giám ??c kiêm Giám ??c kinh doanh c?a Invivoscribe cho bi?t. "V?i ??i ng? toàn c?u tài n?ng, chuyên môn v? R&D, tin sinh h?c và AI, s?n xu?t cGMP, quy ??nh, ch?t l??ng, các v?n ?? lâm sàng, bán hàng, ti?p th? và hi?u su?t c?a các phòng thí nghi?m lâm sàng trên kh?p th? gi?i, Invivoscribe có v? th? thu?n l?i ?? ph?c v? nhu c?u ch?m sóc s?c kh?e các nhà cung c?p, và các ??i tác d??c ph?m và sinh h?c toàn c?u c?ng nh? khu v?c".

Gi?i thi?u v? Invivoscribe
Invivoscribe là công ty công ngh? sinh h?c toàn c?u, tích h?p theo chi?u d?c chuyên c?i thi?n cu?c s?ng b?ng Precision Diagnostics^®. Trong g?n 30 n?m qua, Invivoscribe ?ã c?i thi?n ch?t l??ng ch?m sóc s?c kh?e trên toàn th? gi?i b?ng cách cung c?p thu?c th?, xét nghi?m và công c? tin sinh h?c ???c tiêu chu?n hóa ch?t l??ng cao nh?m nâng cao tính chính xác trong y h?c. Invivoscribe có thành tích h?p tác thành công v?i các công ty d??c ph?m toàn c?u quan tâm ??n vi?c phát tri?n và th??ng m?i hóa ch?n ?oán ??ng hành, ??ng th?i cung c?p ki?n th?c chuyên môn trong c? d?ch v? qu?n lý và phòng thí nghi?m. Cung c?p các b? công c? có th? phân ph?i, các d?ch v? th? nghi?m lâm sàng thông qua các chi nhánh phòng thí nghi?m lâm sàng (LabPMM) có tr? s? trên toàn c?u, Invivoscribe là ??i tác lý t??ng t? phát tri?n ch?n ?oán, ??n các th? nghi?m lâm sàng, ?? trình quy ??nh và th??ng m?i hóa. ?? bi?t thêm thông tin, vui lòng liên h? v?i Invivoscribe t?i: ho?c theo dõi Invivoscribe trên .

Tham kh?o: 
1. Daver N và C?ng s? B?nh b?ch c?u (2019) 33:299-312.
2.

Logo -