TTXVN (TH??NG H?I, ngày 28 tháng 4 n?m 2020 / PRNewswire-AsiaNet / -

Vào ngày 8 tháng 4 n?m 2020, Shanghai Green Valley Pharmaceuticals, Trung Qu?c ?ã nh?n ???c quy?t ??nh chính th?c t? C?c Qu?n lý Th?c ph?m và D??c ph?m Hoa K? (FDA) v? Investigational New Drug (IND) cho nghiên c?u lâm sàng Giai ?o?n III ?a trung tâm GV-971. Quy?t ??nh ch? rõ vi?c "Ti?n hành nghiên c?u tháng 5" v?i ?? xu?t ?i?u tra lâm sàng trong ?i?u tr? b?nh nhân m?c b?nh Alzheimer và ngày hi?u l?c IND là ngày 3 tháng 4 n?m 2020.

GV-971 là m?t h?n h?p dùng ???ng u?ng c?a các oligosacarit tuy?n tính có ngu?n g?c t? t?o bi?n nâu. Các nghiên c?u ti?n lâm sàng v? c? ch? ho?t ??ng c?a nó cho th?y GV-971 có th? c?i thi?n ch?c n?ng nh?n th?c b?ng cách ??nh hình l?i s? cân b?ng c?a h? vi sinh v?t ???ng tiêu hóa, ?c ch? s? gia t?ng b?t th??ng c?a các ch?t chuy?n hóa ??c hi?u c?a vi khu?n ???ng ru?t này, làm gi?m ngo?i vi và viêm trung tâm, l?ng ??ng Beta-amyloid và hyperphosphorylation c?a Tau protein. M?t b?ng ch?ng ngày càng t?ng cho th?y microbiota ru?t có m?i t??ng quan cao v?i t? l? m?c b?nh Parkinson, tr?m c?m, t? k? và các b?nh h? th?ng th?n kinh trung ??ng khác. GV-971 ?ã nh?n ???c s? ch?p thu?n có ?i?u ki?n t? NMPA Trung Qu?c ?? c?i thi?n ch?c n?ng nh?n th?c c?a b?nh nhân m?c b?nh Alzheimer nh? ??n trung bình vào ngày 2 tháng 11 n?m 2019 và ra m?t t?i Trung Qu?c vào ngày 29 tháng 12 n?m 2019.

D?a trên gói d? li?u ??y ?? c?a GV-971 phi lâm sàng, lâm sàng, hóa h?c, s?n xu?t và ki?m soát (CMC), và k?t qu? an toàn và hi?u qu? lâm sàng giai ?o?n III c?a Trung Qu?c ???c s? d?ng cho phê duy?t NDA c?a NMPA Trung Qu?c, Green Valley ?ã n?p ??n IND FDA tr?c ti?p cho m?t th? nghi?m lâm sàng giai ?o?n III ?a trung tâm qu?c t? và ?ã ???c phê duy?t, ?i?u này s? rút ng?n quá trình t?ng th? ?? mang l?i hy v?ng m?i cho nh?ng b?nh nhân m?c b?nh Alzheimer trên toàn th? gi?i.

Green Valley s? ti?p t?c h?p tác v?i IQVIA (tr??c ?ây g?i là Quntile), t? ch?c nghiên c?u h?p ??ng l?n nh?t th? gi?i (CRO) ?? v?n hành th? nghi?m lâm sàng, ?? qu?n lý th? nghi?m lâm sàng giai ?o?n III c?a GV-971. Nghiên c?u có k? ho?ch tuy?n sinh h?n 2000 b?nh nhân m?c b?nh Alzheimer nh? ??n trung bình và bao g?m th?i gian ?i?u tr? mù ?ôi 12 tháng và th?i gian m? nhãn 6 tháng, s? ???c ti?n hành t?i 200 ??a ?i?m ? mi?n B?c Châu M?, Châu Âu và Châu Á - Thái Bình D??ng bao g?m Trung Qu?c. Jeffrey Cummings, ng??i chi?n th?ng Gi?i th??ng Thành t?u tr?n ??i c?a Bengt Winblad (2018) t? Hi?p h?i Alzheimer Qu?c gia Hoa K? và Giáo s? Phát tri?n Th?n kinh và Phát tri?n Thu?c t?i Vi?n Th?n kinh, B?nh vi?n Cleveland, ?ã d?n ??u thi?t k? th? nghi?m lâm sàng và s? gi? ch?c Ch? t?ch ?y ban ??i m?i khoa h?c (SIC) c?a Green Valley. Các chuyên viên chính hàng ??u (PI) bao g?m Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas và các chuyên gia n?i ti?ng th? gi?i khác. Các PI hàng ??u ? Trung Qu?c là Giáo s? Jia Jianping c?a B?nh vi?n Xuanwu thu?c ??i h?c Y Th? ?ô và Giáo s? Xiao Shifu thu?c Trung tâm S?c kh?e Tâm th?n Th??ng H?i.

Th? nghi?m lâm sàng giai ?o?n III d? ki?n hoàn thành vào n?m 2024 và vi?c n?p ??n ??ng ký thu?c m?i (NDA) d? ki?n vào n?m 2025.