TTXVN (Hàng Châu, Trung Qu?c, ngày 28/4/2017) / PRNewswire-AsiaNet / -
Venus Medtech (Hàng Châu), ngày 25/4 ?ã thông báo h? th?ng van c?y ghép vào ??ng m?ch ch? c?a công ty - van Venus A - ?ã ???c C? quan qu?n lý Th?c ph?m và D??c ph?m Trung Qu?c
(CFDA) phê chu?n (s? ??ng ký: 20173460680) ?? bán t?i Trung Hoa. S? ki?n này ?ánh d?u l?n ??u tiên CFDA phê chu?n thi?t b? c?y ghép thay van ??ng m?ch ch? qua ???ng ?ng thông ("TAVR, TAVI") ? Trung Qu?c và chính th?c th??ng m?i hóa van ??ng m?ch ch? Venus A ? Trung Qu?c.
CFDA m?i ?ây c?ng công b? thông tin v? vi?c phê chu?n van Venus A trên trang web chính th?c c?a c? quan này. Xin truy c?p ???ng d?n sau ?? bi?t thông tin chi ti?t:
Cùng v?i n?n kinh t? ngày càng phát tri?n và dân s? ngày càng cao tu?i, các b?nh v? tim m?ch nh? h?p ??ng m?ch ch? ?ang ngày càng tr? nên ph? bi?n ? ng??i già. Trong nhi?u th?p k? qua, th? thu?t ph?u thu?t thay van ??ng m?ch (SAVR) ?ã ???c s? d?ng ?? ?i?u tr? các b?nh nh? v?y. Tuy nhiên, hi?u qu? c?a SAVR b? h?n ch? do nh?ng bi?n ch?ng và nguy c? t? vong cao, ??c bi?t ? nh?ng b?nh nhân càng cao tu?i, nguy c? càng l?n.
H? th?ng van ??ng m?ch ch? c?a Venus Medtech, van Venus A, ?em ??n gi?i pháp ?i?u tr? ít can thi?p h?n cho b?nh nhân không ???c m? và có nguy c? cao, nh?ng b?nh nhân nay có th? ???c x? lý thông qua th? thu?t can thi?p t?i thi?u so v?i th? thu?t truy?n th?ng ph?i ph?u thu?t m? tim trong khi s? d?ng tim ph?i nhân t?o. Do ph?u thu?t TAVR ch? c?n can thi?p t?i thi?u, b?nh nhân s? ti?n tri?n nhanh h?n khi h?i ph?c sau ph?u thu?t.
Hi?n ? Trung Qu?c có kho?ng 44 tri?u ng??i trên 75 tu?i, trong ?ó kho?ng 1,5 tri?u ng??i m?c b?nh h?p ??ng m?ch ch? nghiêm tr?ng, và ch?a có ?i?u tr? hi?u qu?. Van Venus A mang l?i tri?n v?ng l?n h?n ?áng k? ?? ?i?u tr? cho nh?ng b?nh nhân này.
Van TAVR Venus A do Trung Qu?c l?n ??u tiên ch? t?o ?ã ???c c?y thành công t?i B?nh vi?n Fuwai vào ngày 10/9/ 2012. Giáo s? Gao Ruilin là ng??i ?i ??u trong các n? l?c nghiên c?u lâm sàng này. N?m trong K? ho?ch Qu?c gia 5 n?m l?n th? 12 v? phát tri?n công ngh?, nghiên c?u ?ã ???c ??ng ký v? van Venus A ?ã th?c hi?n 101 tr??ng h?p ph?u thu?t t?i kh?p các c? s? y t? hàng ??u c?a Trung Qu?c, bao g?m B?nh vi?n Fuwai, B?nh vi?n Tây Trung Qu?c, C? s? 2 ??i h?c Y Chi?t Giang, B?nh vi?n t?nh Giang Tô và B?nh vi?n Rui Jin. Trong quá trình nghiên c?u,
t? l? c?y ghép thành công là 95% và t? l? t? vong do m?i nguyên nhân trong 30 ngày là 5%. Qua phân tích t?ng th?, t? l? bi?n c? (t? vong do m?i nguyên nhân ho?c ??t qu? nghiêm tr?ng) trong th?i gian 12 tháng là 7,1%, t??ng ???ng v?i k?t qu? th? nghi?m qu?c t?.
Giáo s? Gao Ruilin ?ánh giá: "Van Venus A thích h?p h?n v?i các ??c ?i?m sinh lý c?a ng??i Trung Qu?c, v?i có t? l? c?y ghép thành công cao h?n, t? l? bi?n ch?ng t??ng ???ng và t? l? t? vong trong 2 n?m th?p h?n so v?i các s?n ph?m TAVR th? h? tr??c. Vi?c CFDA phê chu?n van Venus A là tin th?c s? t?t lành cho các b?nh nhân Trung Qu?c, và là b??c ??t phá trong l?nh v?c thi?t b? y t? tim m?ch vì s?n ph?m này ?ã ???c Trung Qu?c phê chu?n s?m h?n b?t k? thi?t b? nh?p kh?u t??ng ???ng nào. ?i?u này làm nên l?ch s?".
Khi ???c h?i v? hi?u qu? lâm sàng c?a van Venus A, bác s? Horst Sievert, Giám ??c Trung tâm Tim m?ch Frankfurt, bình lu?n: "Thi?t k? c?a s?n ph?m t?p trung vào ?? chính xác, và k?t qu? ?ã ?áp ?ng. Nhìn chung, d?a trên s? li?u hi?n có, van Venus A v??t tr?i so v?i các s?n ph?m c?nh tranh toàn c?u, khi s? d?ng cho b?nh nhân Trung Qu?c".
Giáo s? Xingdong Zhang, nhà khoa h?c v?t li?u sinh h?c t?i Trung tâm Nghiên c?u V?t li?u sinh h?c Qu?c gia, ?ã ca ng?i công ngh? ?i?u tr? mô b?ng van Venus A: "Công ngh? ch?ng vôi hóa c?a van Venus-A th? hi?n s? phát tri?n ?áng k? v? ?ng d?ng v?t li?u sinh h?c trong ngành tim m?ch, làm t?ng ?áng k? ?? b?n c?a van, kéo dài tu?i th? c?a van, và c?i thi?n ?áng k? tr?i nghi?m v?i b?nh nhân".
Bà Nisa Leung, ??i tác Qu?n lý c?a Qiming Venture Partners, bình lu?n v? nh?ng thành t?u g?n ?ây c?a Venus Medtech: "Chúng tôi th?c s? ?ánh giá cao kinh nghi?m và tính chuyên nghi?p c?a ??i ng? d??i s? lãnh ??o c?a Ngài Eric Zi. V?i vi?c ra m?t van Venus A, chúng tôi tin Venus Medtech s? tr? thành m?t công ty hàng ??u v? tim m?ch ? Trung Qu?c, và c?ng s? m? cánh c?a ?? c?nh tranh trên Th? tr??ng qu?c t?!".
Bà Stephanie Hui, Giám ??c ?i?u hành c?a Goldman Sachs (Asia) L.L.C., nh?n xét: "Là thi?t b? tim m?ch tiên ti?n ??u tiên trên th? tr??ng ???c phê chu?n theo h? th?ng theo dõi nhanh c?a CFDA, van Venus A là s?n ph?m ?i ??u trong l?nh v?c can thi?p tim m?ch, và là m?t ví d? t?t cho s? ??i m?i v? ?i?u tr? các b?nh tim m?ch trong t??ng lai".
Khi ???c h?i v? chi?n l??c trong t??ng lai c?a mình, ông Eric Zi, Giám ??c ?i?u hành Venus Medtech cho bi?t, "Chúng tôi ?ã làm vi?c ch?m ch?, và t?i Venus Medtech, chúng tôi tin vào s? ??i m?i thông qua n?n t?ng khoa h?c v?ng ch?c. Chúng tôi s? ti?p t?c giúp c?u s?ng và ?i?u tr? các bênh tim m?ch nguy hi?m ? trong và ngoài n??c. T?m nhìn c?a tôi là Venus Medtech c?n v??n xa h?n TAVR, vì chúng tôi mu?n tr? thành doanh nghi?p hàng ??u trong l?nh v?c tim m?ch. Nghiên c?u ghi d?u CE c?a chúng tôi ??i v?i van Venus Pulmonary ?ã b?t ??u t? tháng 9/2016. Th? nghi?m toàn c?u c?a chúng tôi cho thi?t b? TAVR th? h? th? ba, v?i các tính n?ng ?óng gói s?n, có th? thu h?i và b?o v? t?c ngh?n, s? b?t ??u kho?ng cu?i n?m 2017. Thành công c?a nó s? giúp Venus Medtech ti?p t?c c?ng c? v? th? c?a chúng tôi trên th? tr??ng, và t?ng s? hi?n di?n trên qui mô toàn c?u".
//photos.nyhomeapp.cn/prnh/20170428/1837794-1
Ngu?n: Venus Medtech (Hàng Châu) Inc.
