 |
RAICHUR, ?n ??, ngày 13 tháng 3 n?m 2025 /PRNewswire/ -- (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED), m?t nhà s?n xu?t API và công th?c hàng ??u, thông báo r?ng ?y ban Chuyên môn (SEC) c?a CDSCO ?ã phê duy?t Thu?c M?i ?ang Nghiên c?u (IND) – Viên nén Axit Nor Ursodeoxycholic (Nor UDCA) 500 mg – và khuy?n ngh? c?p phép l?u thông trên th? tr??ng ?? ?i?u tr? b?nh gan nhi?m m? không do ?? u?ng có c?n (NAFLD).
NAFLD, c?n b?nh gan ph? bi?n nh?t, gây ?nh h??ng ??n kho?ng 25% dân s? toàn c?u (1,2 t? ng??i), trong ?ó có 188 tri?u ng??i ? ?n ??. N?u không ???c ?i?u tr?, NAFLD có th? ti?n tri?n thành viêm gan nhi?m m? không do ?? u?ng có c?n (NASH), m?t tình tr?ng nghiêm tr?ng và có kh? n?ng gây t? vong.
Shilpa Medicare Ltd. tr??c ?ó ?ã hoàn thành các nghiên c?u lâm sàng giai ?o?n 3 c?a s?n ph?m m?i này là viên nén Axit SMLNUD07 – Nor Ursodeoxycholic (Nor UDCA) - và ?ã trình bày k?t qu? c?a th? nghi?m có tên "Nghiên c?u giai ?o?n III, Ng?u nhiên, Mù ?ôi, có ??i ch?ng gi? d??c, ?a trung tâm, Nhóm song song" nh?m ?ánh giá ?? an toàn và hi?u qu? c?a Axit Nor-Ursodeoxycholic 500 mg ? nh?ng b?nh nhân m?c b?nh gan nhi?m m? không do ?? u?ng có c?n cho SEC.
Th? nghi?m này ?ã ?áp ?ng t?t c? các m?c tiêu chính v? ?? hi?u qu?, cho th?y s? c?i thi?n ?áng k? ? giai ?o?n gan nhi?m m?. Nh?ng phát hi?n chính g?m:
Nh?ng k?t qu? này ??a Nor UDCA tr? thành li?u pháp ??t phá ?? ?i?u tr? NAFLD, mang l?i nhi?u ?u ?i?m h?n UDCA thông th??ng, bao g?m tác d?ng l?i m?t t?ng c??ng, kh? n?ng kháng amid hóa, ??c tính ch?ng viêm và gi?m x? gan.
Bình lu?n v? s? phát tri?n này, Ông Vishnukant Bhutada – Giám ??c ?i?u hành, Shilpa Medicare Limited, cho bi?t: "Chúng tôi r?t hài lòng v?i s? ch?p thu?n này t? SEC và hy v?ng s? s?m ???c phê duy?t ?? l?u thông trên th? tr??ng. Chúng tôi cam k?t h?p tác ch?t ch? v?i các c? quan qu?n lý ?? ??a ph??ng pháp ?i?u tr? tiên ti?n này ??n v?i b?nh nhân nhanh nh?t có th? và hy v?ng có th? ra m?t t?i ?n ?? trong n?m tài chính t?i. Vi?c phê duy?t phân t? NCE này th? hi?n tinh th?n th?c s? c?a Shilpa, '??i m?i vì ch?m sóc s?c kh?e giá ph?i ch?ng', luôn h??ng ??n nh?ng nhu c?u ch?a ???c ?áp ?ng c?a m?t nhóm b?nh nhân l?n. V?i phê duy?t t?i ?n ??, chúng tôi có k? ho?ch liên h? v?i các c? quan qu?n lý toàn c?u ?? tìm ki?m l?i khuyên khoa h?c cho vi?c gi?i thi?u s?n ph?m m?i này ra qu?c t?."
???c thành l?p vào n?m 1987, cung c?p API, Công th?c và S?n ph?m Sinh h?c v?i các c? s? ???c các c? quan qu?n lý l?n phê duy?t. Công ty c?ng ???c công nh?n là ??n v? cung c?p các gi?i pháp CDMO tr?n gói cho các khách hàng trên toàn c?u.
Logo: //mma.nyhomeapp.cn/media2/2489785/5209033/Shilpa_Logo.jpg?p=medium600
