TÔ CHÂU, TRUNG QU?C, NGÀY 24 THÁNG 6 N?M 2025 /PRNewswire/ -- BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd., m?t công ty d??c ph?m qu?c t? ??nh h??ng ??i m?i, ?ã trình bày d? li?u t? hai nghiên c?u Giai ?o?n 2 cho BGM0504, lo?i thu?c th? nghi?m kích thích kép nh?m vào th? th? peptide gi?ng glucagon-1 (GLP-1R) và th? th? polypeptide kích thích insulin ph? thu?c glucose (GIPR), cùng v?i d? li?u ti?n lâm sàng cho analog amylin m?i, BGM1812, t?i H?i ngh? Khoa h?c l?n th? 85 c?a Hi?p h?i Ti?u ???ng Hoa K? (ADA).
K?t qu? t? hai nghiên c?u Giai ?o?n 2 riêng bi?t c?a BGM0504 cho th?y ti?m n?ng ?áng k? trong qu?n lý cân n?ng và gi?m nguy c? chuy?n hóa ? b?nh nhân ti?u ???ng lo?i 2 (bao g?m ?u th? so v?i semaglutide), và ? nh?ng ng??i th?a cân ho?c béo phì nh?ng không m?c ti?u ???ng. D? li?u ti?n lâm sàng c?a BGM1812 cho th?y kh? n?ng ho?t hóa th? th? v??t tr?i, gi?m cân m?nh m? và ti?m n?ng hi?p ??ng v?i ho?t hóa kép GLP-1/GIP, h? tr? phát tri?n lo?i thu?c này nh? m?t analog amylin th? h? m?i ?? ?i?u tr? béo phì.
"Nh?ng d? li?u Giai ?o?n 2 này làm n?i b?t ti?m n?ng hàng ??u trong phân khúc c?a BGM0504 nh? m?t ph??ng pháp ?i?u tr? b?nh ti?u ???ng lo?i 2 và béo phì, bao g?m kh? n?ng v??t tr?i so v?i semaglutide và h? s? an toàn m?nh m?, trong khi d? li?u ti?n lâm sàng c?a chúng tôi v? BGM1812 h? tr? vi?c phát tri?n liên t?c nh? m?t analog amylin th? h? m?i ?? ?i?u tr? béo phì, nh?n m?nh thêm tri?n v?ng trong danh m?c s?n ph?m c?a chúng tôi," ông Jiandong Yuan, CEO c?a BrightGene cho bi?t. "D?a trên chuyên môn sâu r?ng v? peptide và di s?n v?ng ch?c trong phát tri?n thu?c hi?u qu? và ch?t l??ng cao, BrightGene cam k?t thúc ??y nhanh các li?u pháp ??i m?i nh?m ?áp ?ng nhu c?u ch?a ???c ?áp ?ng c?a b?nh nhân trong b?nh chuy?n hóa và các l?nh v?c ?i?u tr? quan tr?ng khác."
Nghiên c?u Giai ?o?n 2 BGM0504 ? b?nh nhân Ti?u ???ng Lo?i 2
Nghiên c?u ?a trung tâm, ng?u nhiên, mù ?ôi (có ??i ch?ng v?i gi? d??c) và nhãn m? (có ??i ch?ng tích c?c v?i semaglutide) này ?ánh giá d??c ??ng h?c, ?? an toàn và hi?u qu? c?a vi?c tiêm d??i da hàng tu?n BGM0504 d?a trên tiêu chí chính là thay ??i HbA1c so v?i ban ??u t?i Tu?n th? 12 s? d?ng li?u m?c tiêu, và nhi?u tiêu chí ph? bao g?m PPG-2 gi?, FPG, cân n?ng, HbA1c và t? l? ??t m?c tiêu k?t h?p HbA1c/cân n?ng, HOMA2-B, lipid máu, huy?t áp tâm thu (SBP) và huy?t áp tâm tr??ng (DBP).
Nghiên c?u ?ã tuy?n ch?n 67 ng??i tham gia m?c ti?u ???ng lo?i 2 trong ?? tu?i t? 18 ??n 65, trong ?ó 64 ng??i ?ã nh?n li?u thu?c sau khi phân nhóm ng?u nhiên, ???c phân ng?u nhiên thành n?m nhóm: 5mg (n=13), 10mg (n=12), 15mg (n=13), nhóm ??i ch?ng tích c?c (semaglutide; n=16) ho?c gi? d??c (n=13). Nh?ng ng??i tham gia bao g?m ng??i l?n có HbA1c ban ??u trong kho?ng t? 7,0% ??n 10,0% và ch? s? kh?i c? th? (BMI) t? 19,5 ??n 35 kg/m2.
T?i Tu?n th? 12 s? d?ng li?u m?c tiêu, ?i?u tr? v?i BGM0504 d?n ??n gi?m HbA1c trong c? ba nhóm li?u l??ng, v?i s? khác bi?t có ý ngh?a th?ng kê so v?i nhóm gi? d??c và l?n h?n so v?i ?i?u tr? b?ng semaglutide, bao g?m -1,72% ? nhóm 5mg, -1,94% ? nhóm 10mg và -2,48% ? nhóm 15mg, so v?i -1,43% c?a semaglutide và -0,28% c?a gi? d??c. K?t qu? t??ng t? c?ng ???c ghi nh?n trong nhi?u tiêu chí ph?, bao g?m PPG-2 gi?, FPG, cân n?ng vàHbA1c và t? l? ??t m?c tiêu k?t h?p HbA1c/cân n?ng, trong khi các xu h??ng c?i thi?n khác nhau ???c quan sát th?y ? HOMA2-B, lipid máu, SBP và DBP. H?u h?t các tác d?ng ph? xu?t hi?n trong quá trình ?i?u tr? (TEAE) ??u ? m?c ?? 1 ho?c 2 trong giai ?o?n ch?nh li?u nhanh và d?n ???c dung n?p sau khi ??t ??n li?u m?c tiêu. Các tác d?ng ph? ???ng tiêu hóa liên quan ??n ?i?u tr? ph? bi?n nh?t là tiêu ch?y, bu?n nôn và ch??ng b?ng; không ghi nh?n ph?n ?ng h? ???ng huy?t ho?c các tác d?ng ph? b?t ng? khác.
Nghiên c?u Giai ?o?n 2 BGM0504 trong béo phì
Nghiên c?u ng?u nhiên, mù ?ôi, có ??i ch?ng gi? d??c này ?ánh giá ?? an toàn và hi?u qu? c?a BGM0504 ? 120 ng??i tr??ng thành Trung Qu?c b? béo phì trong quá trình dùng nhi?u li?u (tiêm d??i da). Nh?ng ng??i tham gia bao g?m ng??i tr??ng thành có BMI ≥ 24kg/m2 (BMI trung bình t?i th?i ?i?m sàng l?c ≥ 27kg/m2) kèm ti?n ?ái tháo ???ng và/ho?c ít nh?t m?t b?nh lý ?i kèm liên quan ??n béo phì, ho?c ng??i tr??ng thành b? béo phì (BMI ≥ 28kg/m², BMI trung bình t?i th?i ?i?m sàng l?c ≥ 30kg/m²). Nh?ng ng??i tham gia ???c phân ng?u nhiên vào b?n nhóm: 5 mg (n=30), 10 mg (n=30), 15 mg (n=30), ho?c gi? d??c (n=30). Nghiên c?u bao g?m giai ?o?n ch?nh li?u (2-6 tu?n), ?i?u tr? trong 24 tu?n v?i li?u hàng tu?n, và theo dõi trong 2 tu?n.
K?t qu? nghiên c?u cho th?y gi?m vòng eo t? ?8,0 cm ??n ?12,98 cm (p < 0,001), và gi?m cân ?áng k? t? -10,77% ??n -19,78% (trung bình LS, ?ã ?i?u ch?nh theo gi? d??c). K?t qu? c?ng cho th?y c?i thi?n huy?t áp tâm thu t? ?11,60 ??n ?13,03 mmHg và huy?t áp tâm tr??ng t? ?5,98 ??n ?7,50 mmHg (p < 0,05).
Các ch? s? ph? ti?p t?c c?ng c? hi?u qu? c?a BGM0504 và t?t c? các li?u ??u ???c dung n?p t?t v?i các tác d?ng ph? ph? bi?n.
Nghiên c?u ti?n lâm sàng BGM1812
Trong m?t nghiên c?u ti?n lâm sàng, BGM1812 cho th?y ho?t hóa th? th? m?nh v?i ho?t tính kích thích t?ng 1,8× và 2,2× (EC50) t?i các th? th? amylin và calcitonin, t??ng ?ng, so v?i petrelintide. Ho?t ch?t này c?ng cho th?y gi?m cân ph? thu?c li?u trong kho?ng li?u 0,012 - 0,12 mg/kg trên mô hình chu?t béo phì do ?n u?ng (DIO).
T?i li?u 0,04 mg/kg, BGM1812 ??t ???c m?c gi?m cân l?n h?n so v?i petrelintide, m?t s?n ph?m ?ang ???c Zealand Pharma phát tri?n. Ngoài ra, BGM1812 duy trì ?áng k? kh?i l??ng n?c t??ng ??i trong khi gi?m kh?i l??ng m? t??ng ??i. Bên c?nh ?ó, s? k?t h?p gi?a BGM1812 và BGM0504 d?n ??n gi?m cân nhi?u h?n và kéo dài h?n so v?i c? semaglutide+cagrilintide ho?c amycretin trong mô hình chu?t DIO.
V? BGM0504
Thu?c h? ???ng huy?t d?ng peptid BGM0504 là m?t ch?t kích thích kép c?a các th? th? GLP-1 (glucagon-like peptide 1) và GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), ???c BrightGene phát tri?n ??c l?p. BGM0504 có th? kích ho?t các con ???ng d?n truy?n tín hi?u c?a GIP và GLP-1, t?o ra các hi?u ?ng sinh h?c nh? ki?m soát ???ng huy?t, gi?m cân và ?i?u tr? viêm gan nhi?m m? không do r??u (NASH), ??ng th?i cho th?y ti?m n?ng trong ?i?u tr? nhi?u b?nh chuy?n hóa. Hi?n BGM0504 ?ang trong giai ?o?n th? nghi?m lâm sàng giai ?o?n 3 t?i Trung Qu?c ?? qu?n lý cân n?ng và b?nh ti?u ???ng lo?i 2, ??ng th?i ?ã hoàn t?t nghiên c?u giai ?o?n 1 t?i M? cho ch? ??nh qu?n lý cân n?ng. Tính ??n nay, BGM0504 ?ã ???c nghiên c?u trên h?n 1.000 b?nh nhân và cho th?y hi?u qu? v??t tr?i cùng h? s? an toàn m?nh m?.
V? BGM1812
BGM1812 là m?t analog amylin m?i, ???c thi?t k? thông qua t?i ?u hóa s? d?ng AI/ML nh?m t?ng c??ng ho?t tính kích thích và ??c tính công th?c. Là m?t lo?i amylin m?nh và có tác d?ng kéo dài ??c bi?t, BGM1812 có ti?m n?ng tr? thành viên thu?c u?ng dùng hàng tu?n.
V? BrightGene
BrightGene là m?t công ty d??c ph?m qu?c t? ??nh h??ng ??i m?i, niêm y?t trên S? giao d?ch ch?ng khoán Th??ng H?i, chuyên phát tri?n và s?n xu?t các li?u pháp ?i?u tr? ch?t l??ng cao ?? ?áp ?ng nhu c?u ch?a ???c th?a mãn c?a b?nh nhân. ???c thành l?p vào n?m 2001, BrightGene ?ã phát tri?n t? m?t nhà lãnh ??o toàn c?u trong l?nh v?c bi?t d??c và sinh ph?m t??ng t? có rào c?n cao tr? thành nhà phát tri?n các li?u pháp ?i?u tr? chuy?n hóa và hô h?p tiên ti?n. Là m?t ??n v? d?n ??u trong l?nh v?c hóa h?c ph?c t?p và liên h?p, BrightGene s? h?u các n?n t?ng tiên ti?n ??c quy?n trong l?nh v?c peptid, siRNA, nanobody, c?ng nh? các công th?c tiên ti?n, và có 272 b?ng sáng ch?. Công ty v?n là nhà cung c?p toàn c?u cho 15 API và 2 s?n ph?m thu?c t?i M? và EU. Tr? s? chính c?a BrightGene ??t t?i Trung Qu?c. Thông tin thêm có th? tìm th?y t?i .
